Тамеки чегүү жөнүндө эскертүүлөр
Үй-бүлөлүк тамеки чегүүнү алдын алуу жана тамекини көзөмөлдөө жөнүндө мыйзам (TCA) FDAга тамеки буюмдарын өндүрүүнү, сатууну жана таратууну жөнгө салуу үчүн маанилүү жаңы ыйгарым укуктарды берди. TCA ошондой эле Федералдык тамеки этикеткасы жана жарнамасы жөнүндө мыйзамдын (FCLAA) 4-бөлүмүнө өзгөртүү киргизип, FDAга тамеки чегүүнүн ден соолукка терс кесепеттерин чагылдырган түстүү графиканы жаңы тексттик эскертүү билдирүүлөрүнө коштоп жүрүүнү талап кылган эрежелерди чыгарууну тапшырды. TCA FCLAAга ар бирин талап кылуу үчүн түзөтүү киргизеттамеки кутучасыжана жаңы талап кылынган эскертүүлөрдүн бирин көрсөтүү үчүн жарнама.
2020-жылдын март айында FDA "Милдеттүү эскертүүлөр" дегенди бекиттиТамеки таңгактары"жана жарнамалар" эрежесине ылайык, тамеки чегүүнүн ден соолукка тийгизген терс кесепеттерин чагылдырган, тексттик эскертүүлөрдөн турган, түстүү графика менен коштолгон, шайкеш келген фотореалисттик сүрөттөр түрүндөгү 11 жаңы тамеки чегүү жөнүндө эскертүү киргизилген. Бул жаңы милдеттүү эскертүүлөр тамеки чегүүнүн анча белгилүү эмес, бирок олуттуу ден соолук коркунучтарын чагылдырат.
FDA ошондой эле "Милдеттүү эскертүүлөр" жарыяладыТамеки таңгактарыжана Жарнамалар – Чакан ишканалардын шайкештиги боюнча колдонмо” чакан ишканаларга акыркы эрежени түшүнүүгө жана аткарууга жардам берүү үчүн.
Акыркы эреженин учурдагы абалы
2022-жылдын 7-декабрында АКШнын Техас штатынын Чыгыш району боюнча райондук соту RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., № 6:20-cv-00176 иши боюнча "Милдеттүү эскертүүлөр" дегенди жокко чыгаруу жөнүндө буйрук чыгарган.Тамеки таңгактарыжана жарнамалар” акыркы эрежеси. 2024-жылдын 21-мартында АКШнын Бешинчи округ боюнча Апелляциялык соту райондук соттун чечимин жокко чыгарып, FDAнын эрежеси Биринчи Түзөтүүгө шайкеш келет деген корутунду чыгарган. Корутундуда ишти доогерлердин калган доолорун кароо үчүн райондук сотко кайтарып берилген. Доогерлер кайра каралган доо арыздар боюнча убактылуу чара көрүү өтүнүчү менен кайрылышкан. 2025-жылдын 14-январында райондук сот алдын ала тыюу салуу чечимин кабыл алып, эреженин күчүнө кирүү күнүн соттук териштирүү боюнча акыркы чечим чыкканга чейин жылдырган.
Өнөр жайга көрсөтмө
2024-жылдын 12-сентябрында FDA тармак үчүн агенттиктин акыркы эрежени аткаруу саясатын сүрөттөгөн көрсөтмө чыгарды. Бирок, жакында эле Райондук сот FDAга эрежени аткарууну тыюу салып, эреженин күчүнө кирүү күнүн соттук териштирүү боюнча акыркы чечим чыкканга чейин кийинкиге калтырды.
Милдеттүү эскертүүлөрТамеки таңгактарыжана жарнамалар
Өлчөмү жана жайгашкан жери – Талап кылынган эскертүү тамеки кутусунун алдыңкы жана арткы панелдеринин жок дегенде үстүнкү 50 пайызын (б.а., кутучанын эң чоң эки капталы же бетин) камтышы керек.
Тамеки кутучалары үчүн талап кылынган эскертүүлөр кутучанын алдыңкы жана арткы панелдеринин сол жагында жайгашып, бул панелдердин жок дегенде сол 50 пайызын түзүшү керек. Талап кылынган эскертүү түздөн-түз таңгактын үстүндө пайда болушу жана целлофан же башка тунук оромонун астында даана көрүнүп турушу керек.
Багыттоо – Керектүү эскертүү талап кылынган эскертүүнүн тексти жана таңгактын ошол панелиндеги башка маалымат бирдей багытка ээ болушу үчүн жайгаштырылышы керек.
Мисалы, эгерде алдыңкы панельтамеки кутучасытамекинин брендинин аталышы сыяктуу маалыматты солдон оңго карай багытында камтыса, тексттик эскертүүнү кошо алганда, талап кылынган эскертүү да солдон оңго карай багытында көрсөтүлүшү керек.
Туш келди жана бирдей көрсөтүү жана бөлүштүрүү – Таңгактар үчүн талап кылынган 11 эскертүүнүн баары ар бир 12 айлык мезгилде кокустук түрдө, продуктунун ар бир брендинде мүмкүн болушунча бирдей санда көрсөтүлүшү керек жана FDA тарабынан бекитилген тамеки планына ылайык, продукт сатылып жаткан АКШнын бардык аймактарында кокустук түрдө бөлүштүрүлүшү керек.
Алынбай турган же туруктуу эскертүүлөр – Милдеттүү эскертүүлөр өчүрүлбөй тургандай кылып басылып чыгышы же биротоло бекитилиши керектамеки кутучасы.
Мисалы, бул талап кылынган эскертүүлөр таңгактын ичиндеги продуктуга жетүү үчүн алынып салынышы мүмкүн болгон тунук сырткы оромго чапталган этикеткага басылып чыгарылбашы же жайгаштырылбашы керек.
Тамеки жарнамалары (Тамеки таңгактары)
Өлчөмү жана жайгашкан жери – Басма жарнамалар жана визуалдык компоненти бар башка жарнамалар үчүн (мисалы, жарнамалардагы, чекене соода дисплейлериндеги, интернет веб-баракчаларындагы, социалдык медиа веб-баракчаларындагы, санариптик платформалардагы, мобилдик тиркемелердеги жана электрондук почта аркылуу кат алышуулардагы жарнамаларды кошо алганда) талап кылынган эскертүү жарнаманын өзүндө түз көрсөтүлүшү керек. Мындан тышкары, талап кылынган эскертүүлөр жарнаманын аянтынын кеминде 20 пайызын түзүп, көрүнүктүү жана көрүнүктүү форматта болушу керек жана ар бир жарнаманын жогору жагында, эгер бар болсо, кыркуу аймагындагы жайгашкан жери болушу керек.
Алмаштыруу – FDA тарабынан бекитилген тамеки планына ылайык, ар бир тамекинин брендинин жарнамаларында квартал сайын кезектешип, 11 талап кылынган эскертүү берилиши керек.
Алынбай турган же туруктуу эскертүүлөр – Милдеттүү эскертүүлөр тамекинин жарнамасына өчүрүлбөй тургандай кылып басылып же биротоло чапталышы керек.
Милдеттүү эскертүүлөр үчүн тамеки пландары
FCLAAнын 4-бөлүмү, TCA тарабынан түзөтүлгөндөй жана акыркы эреже тамеки өндүрүүчүлөрдөн, дистрибьюторлордон жана чекене сатуучулардан тамеки таңгактарында талап кылынган эскертүүлөрдү кокустук жана бирдей көрсөтүү жана таратуу планын жана тамеки жарнамаларында талап кылынган эскертүүлөрдү квартал сайын алмаштыруу планын тапшырууну, ошондой эле мындай эскертүүлөрдү камтышы керек болгон продукциялар рынокко чыга электе FDAнын өз пландарына макулдугун алууну талап кылат.
FDA "Пландарды тапшыруу" жарыяладыТамеки таңгактарыжана тамеки жарнамалары (кайра каралган)” тамеки пландарын тапшыргандарга жардам берүү үчүн көрсөтмөтамеки пакеттерижана жарнамалар.
Тамеки чеккендерге пландарды тапшыруу талабытамеки пакеттерижана жарнамалар, ошондой эле тамеки таңгагында талап кылынган эскертүүлөрдү кокустук жана бирдей түрдө көрсөтүүгө жана таратууга, ошондой эле тамеки жарнамасында талап кылынган эскертүүлөрдү квартал сайын алмаштырууга байланыштуу конкреттүү талаптар FCLAAнын 4(c) бөлүмүндө жана 21 CFR 1141.10до келтирилген.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 27-февралы